COMPONENTE CURRICULAR

Componente Curricular
FAR138 - CONTROLE DE QUALID. PRODUTOS FARMACEUTICOS E COSMETICOS II
Carga Horária - Total: 85 horas
Teórica	Prática	Estágio	Departamento	Semestre Vigente
17	68	0	Medicamento	2004.1
Ementa
Estudo e aplicação de normas, processos e métodos de controle biológico e microbiológico empregados na determinação da atividade de princípios ativos e verificação da presença de substâncias e/ou microrganismos indesejáveis, para avaliação da qualidade de matérias primas, produtos farmacêuticos e cosméticos de uso humano e veterinário.
Programa
Objetivo
Capacitar o aluno para o exercício profissional na área de Controle de Qualidade Biológico e Microbiológico, através da compreensão de: a) parâmetros que definem qualidade, segurança e eficácia terapêutica. b) fatores contaminação e riscos relacionados à produção, armazenamento e utilização de produtos. c) processos de monitoramento da qualidade. d) execução de métodos para avaliar e garantir a qualidade de produtos farmacêuticos e cosméticos. Auxiliar o aluno na pesquisa e complementação de informações, visando a ampliação de conhecimentos na área, de forma a torná-lo apto para atuar em âmbito multiprofissional de saúde.
Conteúdo
TEÓRICO - Conceitos gerais e objetivos do Controle Biológico e Microbiológico na Indústria Farmacêutica.. Controle de Qualidade Total e Garantia de Qualidade. Legislação vigente sobre Fabricação e Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos. Fontes de contaminação microbiana e riscos associados. Qualidade microbiológica de águas para produção de medicamentos e cosméticos.. Conservação de produtos. Controle de produtos não estéreis. Salas assépticas, fluxo laminar, controle ambiental e indicadores biológicos. Controle de produtos estéreis. Endotoxinas bacterianas em preparações injetáveis. Antibióticos, vitaminas e aminoácidos. Biotério e animais de laboratório. Atividade biológica de produtos farmacêuticos. Reatividade biológica de produtos farmacêuticos e cosméticos. PRÁTICO - Organização de um laboratório para controle microbiológico de produtos farmacêuticos e cosméticos. Normas de Boas Práticas de Laboratório e Segurança em Trabalho Microbiológico. Preparo e esterilização de meios de cultura e material de laboratório. Critérios básicos de manipulação, técnicas de manipulação e coloração. Análises microbiológicas de águas. Testes de limites microbianos e pesquisa de patógenos em matérias primas e produtos não estéreis. Validação de metodologias. Testes de controle ambiental. Testes de esterilidade. Pesquisa de endotoxinas bacterianas pelo método LAL. Doseamento microbiológico de antibióticos pelo método de difusão em agar.
Bibliografia
ASSOCIAÇÃO BRASOLEIRA DE COSMETOLOGIA. Grupo de Microbiologia. Controle microbiológico na indústria de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: parâmetros, metodologia analítica e orientaçao. São Paulo, 1998. 67 p. /////// BRITISH Farmacopeia. London: Her Magesty Stationary Office, 1988. 2v. /////// FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4ª ed. São Paulo: Atheneu, 1988. /////// FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for Industry Bionalytical Method Validation. Maio, 2001. Disponivel em: www.fda.gov/cder/guidance/indesc/htm. Acesso em: 17nov.2001. /////// FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Contagem de viáveis totais em produtos farmacêuticos e matérias primas de uso em sua fabricação. Nº 65.3210.010. Rio de Janeiro, 1996. // ________. Pesquisa de patógenos em medicamentos não estéreis e matérias primas de uso em sua fabricação. Nº 65.3210.008. Rio de Janeiro, 1996. /////// ________. Verificação da capacidade Inibitória de cosméticos, medicamentos não estéreis, matérias primas e correlatos. Nº 65.3210.009. Rio de Janeiro, 1996. /////// HEWITT,William. Microbiological Assay. An Introduction to Quantitative Principles and Evaluation. New York: Academic Press, 1977. 284 p. /////// KAVANAGH, Frederick. Analytical Microbiology. New York: Academic Press, 1963. 2v. /////// MINISTÉRIO DA SAÚDE. Secretaria de Vigilância Sanitária. Boas Práticas para Fabricação de Produtos Farmacêuticos. Brasília, 1994. 147 p. /////// PINTO, Terezinha de Jesus A.;KANEKO, Telma M.;OHARA, Mitsuko, T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. São Paulo: Atheneu, 2000. 309p. /////// THE UNITED STATES PHARMACOPEIA. 23ª ed. Rockville:United States Pharmacopeial Convention,1995. 2391 p. /////// TORTORA; FUNKE;CASE. Microbiology. An Introcdution. 6ª ed. California: Addison Wesley Longman, 1997. 832 p. /////// WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO/FARM/ 95.582. Microbial Purity of Non-Compulsory Sterile Drugs.1995. Disponível em: www.worldhealthorganisation.gov. Acesso em 15/09/2001. /////// Sites da Internet, Periódicos Capes, Web of Science, MedLine, Pharmaceutical Abstracts, Biological Abstrats, etc.

Lista de Turmas
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