| Componente Curricular |
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| ICSE40 - PESQUISA CLINICA DE PRODUTOS BIOTECNOLÓGICOS |
| Carga Horária - Total: 51 horas | | |
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| Teórica | Prática | Estágio | Departamento | Semestre Vigente |
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| 51 | 0 | 0 | Ciências da Bio-Interação | 2014.1 |
| Ementa |
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| História da pesquisa fármaco-clínica. Desenho e planejamento de experimentos fármaco-clínicos. Estudos de fase I, fase II, fase III e fase IV. Elaboração de protocolos de ensaios fármaco-clínicos. Recrutamento de voluntários sadios/pacientes. Ensaios fármaco-clínicos: estudo controlado, estudo não controlado, estudo aberto, estudo simples-cego, estudo duplo-cego e estudo triplo-cego. Tamanho da amostra e randomização de voluntários sadios/pacientes. Estudos multicêntricos. Interpretação dos resultados nos ensaios fármaco-clínicos. Interpretação de reações adversas. As boas práticas clínicas nos ensaios com medicamentos. Aspectos éticos e legais dos ensaios fármaco-clínicos. Condução, monitoramento e auditoria dos ensaios fármaco-clínicos. |
| Programa |
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| Objetivo |
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| Não há Objetivo cadastrado |
| Conteúdo |
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| Não há Conteúdo cadastrado |
| Bibliografia |
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| ABRAMSON, S. The development of Clinical Protocols. 1ª ed. New York: Ed. Futura, 1976. /////// BULPITT, J. Randomised Controlled Clinical Trials. Ed. Den Haag, Martinus Nijhoff, 1993. /////// CRAMER, A. Patient Compliance in Medical Practice and Clinical Trals. 1ª ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 1996. ///// FRIEDMAN, M.; FURBERG, D.; DEMETS, L. Fundamentals of Clinical Trials. 3ª ed. St. Louis: Mosby, 1995. /// |